【临床实验强行征召】肺癌 迈华替尼片对末期非小细胞肺癌的有效性和避孕套的调查
问题：2019-05-20 16:46:17
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标题和安排教训
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指示： |
末期非小细胞肺癌 |
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实验浅显标题： |
迈华替尼片对末期非小细胞肺癌的有效性和避孕套的调查 |
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实验专业标题： |
迈华替尼片作为TKI一线助手EGFR突然下跌末期非小细胞肺癌的有效性和避孕套的的单核心、非随机、吐艳、Ib期临床实验 |
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实验项目编号： |
HDHY-MHTN-Ib-1702 |
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临床敷用受权号： |
当权派选择不宣传效用 |
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药物命名： |
迈华替尼片 |
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药物典型： |
物质的化学组成药物 |
临床实验教训
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1、实验目的 |
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主要目的是评价迈华替尼在EGFR突然下跌末期非小细胞肺癌受难者中作为TKI一线助手的有效性。 |
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2、实验设计（单选） |
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实验分级： |
避孕套的和有效性 |
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实验分期： |
其它 |
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设计典型： |
单臂实验 |
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作任意排列： |
非作任意排列 |
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盲法： |
吐艳 |
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实验排列： |
海内实验 |
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3、纳粹党卫军教训 |
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年纪 |
18岁(最小年纪)至 80岁(最大年纪) |
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辨识性别 |
男+女 |
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安康纳粹党卫军 |
无 |
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当选规范 |
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1 |
照料并签字知情的协议书； |
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2 |
年纪为18周岁至80周岁（包含禁闭值），辨识性别无条件的； |
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3 |
经显微解剖学或细胞学诊断结论的NSCLC，肿块分期为ⅢB至Ⅳ期； |
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4 |
从开端的诊断结论开端后的究竟哪个时分，有不隐瞒的记载的已证明的与EGFR TKI感光度互相牵连的EGFR突然下跌（包含外显子19删除，外显子21突然下跌）； |
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5 |
受难者不拘如何有本人思考RECIST 1.1版规范判别的被测变量病灶，即最长径不拘如何10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；假使病灶为淋巴腺，则测短径不拘如何15 mm；或有本人病灶虽不被测变量只因为可以评价； |
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6 |
ECOG体质评分0-1分； |
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7 |
沉思继续在期≥3个月； |
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8 |
血液病学定量根本定期地：中性粒细胞绝对≥，小板≥ 100 x109/L，带氧酶≥ 90g/L； |
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9 |
肝机能根本定期地：总胆红素 ≤，ALT和AST ≤或肝转变受难者≤； |
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10 |
肾效能根本定期地：肌氨酸酐≤，或许肌氨酸酐扔弃率≥60 mL/min（采取Cockcroft-Gault办法）； |
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11 |
凝血酶效能根本定期地：INR≤； |
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12 |
育龄期受难者（不拘男男女女）照料在签字知情的协议书后直至鞋楦一番调查助手后30天时代避孕，（包含并无条件的于：激素避孕、或自然规律的避孕、或禁欲）。育龄女性受难者在设计作品情节开端第一番调查药物助手前7天内妊娠实验温柔的女性；并且，嘿受难者在开端调查助手后到鞋楦一番调查助手后90天时代不克不及停止受精卵奉。 |
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扫除规范 |
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1 |
受难者曾运用过EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、盐酸埃克替尼）助手； |
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2 |
受难者在签字知情的协议书前14天内承受有意义的事物手术助手、放化疗（仅以松弛非靶病灶缝法等为目的的绥靖政策放射疗法除外）、豁免助手（如细胞豁免助手抗PD-1或抗PDL-1）、停止能够干涉本药疗效的抗肿块助手（包含船发展抗老化剂等）； |
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3 |
渗透前两周延续服用肾上腺甾类化合物激素助手两周下者（相当于甾烷每日一番≥20 mg，激素一番替换见反对论证）； |
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4 |
咽下困难或调查者以为能够在吸取挫折的受难者； |
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5 |
受难者患有停止原发肿块，以下命运除外： （1）治愈的底细胞癌或皮肤鳞癌； （2）宫颈在原处癌； （3）肿块受难者区域5年无恶心继续在； |
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6 |
脑转变受难者，以下命运除外：（1）脑转变最大病灶直径不足2cm，且无分明征兆；（2）脑转变病灶已把持，且不乱超越4周； |
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7 |
妊娠或哺乳期妇女； |
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8 |
未被把持或存在移动性乙型肝炎病毒传染、丙肝病毒传染或许获得性免疫缺乏综合症病毒传染； |
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9 |
停止未被把持的兼并恶心包含，但无条件的于，传染中或移动性传染，精神恶心，或停止社会要素限度局限为项目的接替性； |
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10 |
调查者以为打扰关注本调查。 |
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目的入组人数 |
海内实验:40人; |
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实践入组人数 |
登记簿人暂未填写该教训 |
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4、实验使成群 |
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实验药 |
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序号 |
命名 |
用法 |
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1 |
迈华替尼片 |
片剂；设计一个版式5mg和20mg；内服，有一天一次，每回45mg，每42天本人助手使轮转。用药时程：延续给药直到呈现肿块向上、亡故或不行耐药性的毒性应唱圣歌。低一番组。 |
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2 |
迈华替尼片 |
片剂；设计一个版式20mg；内服，有一天一次，每回60mg，每42天本人助手使轮转。用药时程：延续给药直到呈现肿块向上、亡故或不行耐药性的毒性应唱圣歌。中一番组。 |
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3 |
迈华替尼片 |
片剂；设计一个版式20mg；内服，有一天一次，每回80mg，每42天本人助手使轮转。用药时程：延续给药直到呈现肿块向上、亡故或不行耐药性的毒性应唱圣歌。高一番组。 |
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对照药 |
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5、起点定量 |
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主要起点定量及评价工夫 |
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序号 |
定量 |
评价工夫 |
起点定量选择 |
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1 |
成立肿块松弛率（ORR） |
每使轮转评价一次，每42天为本人使轮转 |
有效性定量 |
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主要起点定量及评价工夫 |
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序号 |
定量 |
评价工夫 |
起点定量选择 |
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1 |
恶心把持率（DCR）、无向上继续在期（PFS）、恶心向上工夫（TTP） |
每使轮转评价一次，每42天为本人使轮转 |
有效性定量 |
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2 |
不受欢迎的人事情(AE)、悲哀不受欢迎的人事情(SAEs)、医学的、性命体征、临床实验课评价和因毒性应唱圣歌而剪下的图样助手事情。 |
每使轮转评价一次，每42天为本人使轮转 |
避孕套的定量 |
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6、datum的复数避孕套监察任命（DMC）： 无 |
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7、为纳粹党卫军买卖实验损害管保： 无 |
调查者教训
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各关注机构教训
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序号 |
机构命名 |
规定 |
省（州） |
城市 |
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1 |
浙江大学医林隶属次要的收容所 |
中国1971 |
浙江 |
杭州 |
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- *下临床实验教训摘自规定药品监视管理局药品审评核心临床实验登记簿与教训宣传效用平台
